České zdravotnictví MZd: Novela zákona o léčivech by měla začít platit…
„Předpokládáme, že k projednání novely tohoto zákona ve Sněmovně by mohlo dojít na konci června nebo počátku července. Účinnost očekáváme na podzim letošního roku,“ sdělil Novotný.
Podle materiálu, který ve středu projedná vláda, chce MZd bránit krátkodobým výpadkům a získat více času na řešení dlouhodobých tím, že výrobcům dá povinnost držet zásoby. Ti, kteří výpadek v posledních letech neměli, budou mít zásobu na jeden měsíc, firmy s výpadkem v posledních dvou letech dva měsíce. Pokud přípravek ministerstvo zařadí na zvláštní seznam systému rezervních zásob, bude muset jeho měsíční zásobu držet i distributor, který léky od výrobců dováží do lékáren. Při oznámení ukončení výroby bude muset firma lék dodávat ještě dva měsíce.
„Správní orgány v České republice mají pouze omezené možnosti, jak zabezpečit dostupnost léčivých přípravků v potřebném čase, pro které bylo oznámeno přerušení nebo ukončení dodávek,“ uvedlo v materiálu ministerstvo. Nemá ani informace o tom, jaký je aktuální stav zásob.
Povinnost se nebude vztahovat na léky, které mají například krátkou expirační dobu nebo cytostatika pro onkologickou léčbu. Ministerstvo ve vyhlášce vydá jejich seznam. Lékárny budou mít zároveň omezenou možnost dělat si z méně dostupných léků zásoby, zároveň vznikne povinnost hlásit léky s ohroženou dostupností Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Nové agendy si na SÚKL vyžádají podle dokumentu 13 nových pracovních míst, náklady budou asi 13 milionů korun ročně. Vzniknout má také nový informační systém ke zpracování dat za zhruba 15 milionů korun s provozními náklady asi tři miliony korun ročně. Zákon také zavádí pokuty za nedodržování nově stanovených povinností, pro lékárny až dva miliony korun, pro výrobce nebo distributory až pět milionů a za neoprávněné dodávání léku do zahraničí až 20 milionů korun.
Výpadky léků jsou podle ministerstva způsobované různými důvody, zejména výrobními, ekonomickými nebo administrativními na straně producentů. V letošním roce, kdy byl nedostatek například antibiotik, byla ale podle výrobců výjimečně vysoká i spotřeba. Uvádějí, že léků dodali o 90 procent víc než v předchozím roce. Za problém shodně výrobci i státní úřady označují to, že v současné době se většina účinných látek vyrábí v několika málo továrnách, většinou v Asii. Před 20 lety se přitom většina léků vyráběla v zemích EU. Nové povinnosti dané v zákoně podle výrobců mohou vést i ke zvýšení cen. Pokud jsou regulované, tak i k odchodu z trhu.
Dočasné výpadky léčiv jsou podle odborníků běžný jev, obvykle se je daří nahrazovat léky jiného výrobce se stejnou účinnou látkou. Současná situace je ale podle praktických lékařů i lékárníků horší než dříve. Kromě výrobních důvodů je na vině i vyšší nemocnost a panika z nedostatku, kvůli níž lidé léky, které k dispozici jsou, vykupují.
