„Díky podpoře klinických hodnocení se čeští pacienti mohou snadněji dostávat k těm nejvíce inovativním lékům dříve než pacienti v jiných zemích. Jsme ale v konkurenčním prostředí, jednotlivé země i kontinenty spolu trošku soutěží,“ řekl Vojtěch.
Je podle něj potřeba nastavit prostředí administrativně co nejjednodušší, aby si firmy vybíraly právě Česko. Mezi roky 2015 a 2023 přitom počet pacientů zapojených v tuzemsku do klinických hodnocení klesl o téměř třetinu na zhruba 4600. Zatímco v roce 2013 tvořily evropské studie 18 procent všech klinických hodnocení, o deset let později to byla polovina.
Nová strategie podle MZd přináší konkrétní plán, jak zrychlit a zjednodušit zahajování klinických hodnocení, podpořit akademický výzkum a posílit kapacity pro časné fáze studií. Počítá například se standardizací smluvních vztahů mezi zdravotnickými zařízeními a zadavateli studií, vytvořením jednotného vstupního místa do systému klinických hodnocení, další digitalizací a efektivnějším využitím dat.
Ve srovnatelných zemích, kde podobné kroky udělali, jako je Portugalsko nebo Řecko, se podle Vojtěcha za dva roky počet klinických studií zvýšil o 23 a 26 procent. Podle ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Davida Koláře není při naplňování strategie nereálný nárůst o 30 procent.
Studie jsou podle Vojtěcha výhodné i pro lékaře, kteří si rozšiřují odbornost o nové léky, a nemocnice, které mají z hodnocení příjmy. Podle Koláře je ekonomický benefit zhruba pět miliard ročně, z toho asi dvě miliardy je úspora veřejného zdravotního pojištění.
„Data z klinických studií jsou důležitá pro registraci inovativního léčivého přípravku,“ doplnil ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Tomáš Boráň. Snahou je usnadnit účast ve studiích i pacientům, například možností podepisovat některé dokumenty elektronicky, aby nemuseli jen kvůli podpisu cestovat do ordinace. V některých studií podle něj ani není nutné, aby někteří pacienti užívali placebo. Data o lidech bez léčby je možné vzít z registrů.
Na dotaz ČTK doplnil, že přestože studie trvá třeba dva roky, pacienti mají většinou zajištěno, že lék, pokud je pro ně vhodný a účinkuje, dostanou až do doby, než bude v Česku oficiálně schválený.
Vývoj léku podle farmaceutických firem stojí průměrně přes 30 miliard korun a trvá 12 až 15 let. Podle odhadů získá z 25.000 zkoumaných látek registraci jako léčivo zhruba pět a jako dlouhodobě účinné se ukážou jeden či dva léky. V současné době jich je ve vývoji kolem 7000. V Česku se nejvíc testují léky na rakovinu.
van sdv
