Evropská komise schválila přípravek SKYRIZI® (risankizumab) společnosti AbbVie pro…

• Schválení je podpořeno výsledky dvou studií fáze 3 KEEPsAKE-1 a KEEPsAKE-2 u pacientů s psoriatickou artritidou.^1-3
• Tyto dvě studie fáze 3 hodnotily SKYRIZI u dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou a zahrnovaly pacienty, kteří nedostatečně odpovídali nebo netolerovali biologickou léčbu a/nebo nebiologickou antirevmatickou léčbu modifikující průběh onemocnění (DMARD).^1-6
• Ve studiích KEEPsAKE-1 a KEEPsAKE-2 byl statisticky signifikantně dosažen primární cílový ukazatel odpověď ACR20 pro účinnost a další sekundární cílové ukazatele, včetně fyzických funkcí měřených dotazníkem pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) a minimální aktivity onemocnění (MDA).⁶
• Bezpečnostní profil přípravku SKYRIZI u pacientů s psoriatickou artritidou byl obecně konzistentní s bezpečnostním profilem přípravku SKYRIZI u pacientů s ložiskovou psoriázou.⁶
• Psoriatická artritida je systémové zánětlivé onemocnění, které postihuje kůži a klouby a vyskytuje se u přibližně 30 % pacientů s lupénkou.^7-10

Praha, 29. listopadu, 2021 – Společnost AbbVie, globální biofarmaceutická společnost, oznámila, že Evropská komise (EK) schválila přípravek SKYRIZI^® (risankizumab, 150 mg, subkutánní injekce podávaná v týdnu 0, 4 a poté každých 12 týdnů) v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD). Registrace je druhou indikací pro přípravek SKYRIZI a bude platná ve všech členských státech Evropské unie a dále na Islandu, v Lichtenštejnsku, Norsku a Severním Irsku.

„Psoriatická artritida je pro pacienty velkou zátěží kvůli nejčastějším příznakům nemoci – psoriatickým lézím a zánětům kloubů, které způsobují otoky a bolesti a postihují kteroukoli část těla. Po zmírnění příznaků mohou pacienti opět vykonávat běžné každodenní činnosti, což má významný pozitivní dopad na zlepšení kvality jejich života,“ uvedl MUDr. Branislav Trutz, GM AbbVie ČR a SR. „Proto nás schválení přípravku SKYRIZI Evropskou komisí pro léčbu dospělých s aktivní psoriatickou artritidou velmi potěšilo.“

Přípravek SKYRIZI byl schválen Evropskou komisí na základě údajů ze dvou klinických studií fáze 3, KEEPsAKE-1 a KEEPsAKE-2.^1-3,6 V těchto studiích přípravek SKYRIZI splnil primární cílový ukazatel odpověď ACR20 v týdnu 24 oproti placebu a řazené sekundární cílové ukazatele, včetně zlepšení několika klinických projevů psoriatické artritidy, jako jsou fyzické funkce (měřené pomocí dotazníku HAQ-DI [Health Assessment Questionnaire Disability Index]) a minimální aktivita onemocnění (MDA) v týdnu 24.^1-3,6

Nejdůležitější výsledky klíčového programu fáze 3^1-3,6

• Ve studiích KEEPsAKE-1 a KEEPsAKE-2 dosáhlo 57,3 % a 51,3 % pacientů užívajících SKYRIZI primárního cílového ukazatele odpovědi ACR20 v týdnu 24 ve srovnání s 33,5 % a 26,5 % pacientů užívajících placebo (p<0,001).
• Pacienti léčení přípravkem SKYRIZI ve studiích KEEPSAKE-1 a KEEPSAKE-2 vykazovali v týdnu 24 významně větší zlepšení fyzických funkcí oproti výchozímu stavu měřené pomocí dotazníku HAQ-DI -0,31 a -0,22 ve srovnání s placebem -0,11 a -0,05 (p<0,001), v uvedeném pořadí.
• V týdnu 24 dosáhlo ve studiích KEEPSAKE-1 a KEEPSAKE-2 MDA 25,0 % a 25,6 % pacientů léčených přípravkem SKYRIZI, v uvedeném pořadí, ve srovnání s 10,2 % a 11,4 % pacientů užívajících placebo, v uvedeném pořadí (p<0,001).

„S psoriatickou artritidou, která se projevuje psoriatickými lézemi, bolestmi kloubů, ztuhlostí a únavou, se potýkají miliony pacientů na celém světě,“ uvedl doc. Dr. Lars Erik Kristensen, konzultant a vedoucí vědeckého oddělení Parkerova institutu v Kodani v Dánsku a profesor na SUS University Hospital ve švédském Lundu. „V programu klinických studií fáze 3 u psoriatické artritidy se jasně prokázalo, že SKYRIZI má potenciál zlepšit projevy a příznaky onemocnění a poskytnout pacientům a jejich lékařům novou možnost léčby.“

Bezpečnostní profil přípravku SKYRIZI u psoriatické artritidy byl obecně shodný s bezpečnostním profilem přípravku SKYRIZI u ložiskové psoriázy, přičemž nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní rizika.⁶ Během týdne 24 se ve studiích KEEPsAKE-1 a KEEPsAKE-2 vyskytly závažné nežádoucí účinky u 2,5 % a 4,0 %, v uvedeném pořadí, pacientů léčených přípravkem SKYRIZI ve srovnání s 3,7 % a 5,5 % pacientů užívajících placebo.^1-3,6 Četnost závažných infekcí ve studiích KEEPsAKE-1 a KEEPsAKE-2 byla 1,0 a 0,9 procenta u pacientů léčených přípravkem SKYRIZI, v uvedeném pořadí, a 1,2 a 2,3 procenta u pacientů, kteří dostávali placebo.^1-3,6 Četnost výskytu nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby  hodnoceným přípravkem ve studiích KEEPsAKE-1 a KEEPsAKE-2 byla 0,8 % a 0,9 % pacientů léčených přípravkem SKYRIZI, v uvedeném pořadí, ve srovnání s 0,8 % a 2,3 % pacientů, kteří dostávali placebo.^1-3,6 Ve studii KEEPsAKE-1 bylo ve skupině přípravku SKYRIZI zaznamenáno jedno úmrtí, které podle posouzení zkoušejícím nesouviselo s hodnoceným přípravkem.^1,2,6 Ve studii KEEPsAKE-2 nebylo zaznamenáno žádné úmrtí.^1,3,6

Přípravek SKYRIZI (risankizumab) je výsledkem spolupráce AbbVie se společností Boehringer Ingelheim. Zodpovědnost za jeho další vývoj a komerční využití v globálním měřítku má společnost AbbVie.

O psoriatické artritidě

Psoriatická artritida je heterogenní systémové zánětlivé onemocnění s charakteristickými projevy ve více oblastech včetně kloubů a kůže.^9,10 U psoriatické artritidy imunitní systém vytváří zánět, který může vést k bolesti, únavě, ztuhlosti kloubů a přítomnosti psoriatických lézí.^9,10

O studiích KEEPsAKE-1 a KEEPsAKE-2^1-6

KEEPsAKE-1 a KEEPsAKE-2 jsou multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3, jejichž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku SKYRIZI u dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou. Studie KEEPsAKE-1 hodnotila přípravek SKYRIZI u pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí alespoň jednoho DMARD. Studie KEEPsAKE-2 hodnotila přípravek SKYRIZI u pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí biologické léčby a/nebo DMARD. Pacienti byli randomizováni do léčby přípravkem SKYRIZI 150 mg nebo do podávání placeba a následně do léčby přípravkem SKYRIZI 150 mg v týdnu 24. Pacienti randomizovaní k léčbě přípravkem SKYRIZI dostávali čtyři udržovací dávky ročně po dvou úvodních dávkách.

Primárním cílovým ukazatelem obou studií bylo dosažení odpovědi ACR20 v týdnu 24. Řazené sekundární cílové ukazatele zahrnovaly mimo jiné dosažení MDA a změnu HAQ-DI oproti výchozí hodnotě v týdnu 24. Studie pokračují a dlouhodobé prodloužení zůstává zaslepené vůči původní randomizaci a hodnotí dlouhodobou bezpečnost, toleranci a účinnost přípravku SKYRIZI u pacientů, kteří ukončili placebem kontrolované období.

Více informací o těchto klinických hodnoceních je k dispozici na stránkách www.clinicaltrials.gov (KEEPsAKE-1: NCT03675308; KEEPsAKE-2: NCT03671148).

O přípravku SKYRIZI^® (risankizumab)

Přípravek SKYRIZI je inhibitor interleukinu-23 (IL-23), který selektivně blokuje IL-23 tím, že se váže na jeho podjednotku p19.^6,11 Předpokládá se, že IL-23, cytokin, který se podílí na zánětlivých procesech, souvisí s řadou chronických imunitně zprostředkovaných onemocnění, včetně psoriázy.¹¹ Schválená dávka přípravku SKYRIZI je 150 mg (buď jako dvě injekce v předplněné injekční stříkačce po 75 mg, nebo jedna injekce v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce po 150 mg), podávaná subkutánní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů. Přípravek SKYRIZI 150 mg byl schválen v EU v květnu 2021. Probíhají studie fáze 3 přípravku SKYRIZI u psoriázy, Crohnovy nemoci, ulcerózní kolitidy a psoriatické artritidy.^6,12-14

Důležité indikace a bezpečnostní informace o přípravku SKYRIZI® (risankizumab) v EU⁶

SKYRIZI (risankizumab) je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu. Přípravek SKYRIZI, samotný nebo v kombinaci s metotrexátem (MTX), je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD). Přípravek SKYRIZI je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na účinnou látku nebo kteroukoli složku přípravku. SKYRIZI může zvyšovat riziko infekce. U pacientů s chronickou infekcí, opakující se infekcí v anamnéze nebo známými rizikovými faktory infekce má být přípravek SKYRIZI používán s opatrností. Léčba přípravkem SKYRIZI nemá být zahájena u pacientů s klinicky významnou aktivní infekcí, dokud infekce nevymizí nebo není adekvátně léčena.

Před zahájením léčby přípravkem SKYRIZI mají být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu (TB). Pacienti léčení přípravkem SKYRIZI mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky aktivní TB. Před zahájením léčby přípravkem SKYRIZI má být zvážena léčba TB u pacientů s anamnézou latentní TB nebo s aktivní TB, u kterých nelze potvrdit odpovídající předchozí antituberkulózní léčbu.

Před zahájením léčby přípravkem SKYRIZI má být zváženo dokončení všech očkování v souladu s aktuálními vakcinačními doporučeními. Pokud byl pacient očkován živou vakcínou (virovou nebo bakteriální), je doporučeno vyčkat se zahájením léčby přípravkem SKYRIZI nejméně 4 týdny. Pacienti léčení přípravkem SKYRIZI nemají být očkováni živými vakcínami během léčby a nejméně 21 týdnů po jejím ukončení.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích. Často hlášené (u 1/100 nebo méně než 1/10 pacientů nebo více) nežádoucí účinky zahrnovaly tineu (zánětlivé onemocnění kůže), bolest hlavy, svědění, únavu a reakce v místě podání injekce.

Toto není kompletní souhrn všech bezpečnostních informací. Přečtěte si Souhrn údajů o přípravku (SPC) pro SKYRIZI na stránkách www.ema.europa.eu.

Globálně se preskripční informace liší; pro kompletní informace si přečtěte údaje o přípravku schválené v jednotlivých zemích. 

O společnosti AbbVie

Posláním AbbVie je objevovat a přinášet inovativní léky, které řeší vážné zdravotní problémy současnosti a zdravotní výzvy budoucnosti. Usilujeme o významné zlepšování kvality života pacientů v několika klíčových terapeutických oblastech: imunologii, onkologii, neurovědách, péči o oči, virologii, ženském zdraví a gastroenterologii a dále s produkty a službami z portfolia Allergan Aesthetics. Pro více informací o AbbVie navštivte: www.abbvie.cz nebo @abbvie na sociálních sítích Twitter, Facebook, Instagram, YouTube a LinkedIn.

Kontakt pro média:

Eva Šebestová                                                                    

ředitelka komunikace AbbVie ČR a SR

eva.sebestova@abbvie.com

+420 233 098 111