Vláda schválila nová pravidla reklamy na zdravotní prostředky

Praha 6. ledna (ČTK) – Regulaci reklamy na zdravotní prostředky (ZP), kterými jsou například protézy, berle, pleny, naslouchátka či invalidní vozíky a pomůcky pro diabetiky, upravuje dnes vládou schválený zákon. O přijetí návrhu informoval tiskový odbor Strakovy akademie. Norma, kterou čeká projednávání parlamentními komorami, reaguje i na dřívější problémy s prsními implantáty a požadavky EU na systém informování o zdravotních prostředcích. Tématem se zabývala i novela zákona o veřejném zdravotním pojištění platná od roku 2018, musela reagovat na nález Ústavního soudu, který část předchozího zákona zrušil.

Nový zákon stanovuje působnost jednotlivých orgánů státní správy v oblasti ZP nebo popisuje přestupky spočívající v porušení povinnosti výrobců. Upravuje také předepisování a výdej zdravotních prostředků, nově by ty nejběžnější nemuseli vydávat farmaceutičtí asistenti.

Ustavuje také Informační systém zdravotnických prostředků, díky kterému bude Česko sdílet informace s ostatními státy EU. Stát bude 15 milionů korun, roční provoz pak další dva miliony korun. Náklady provozní, mzdové a administrativní na dohled nad dodržováním nového zákona budou zhruba 21 milionů korun ročně. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) bude potřebovat 38, v minimální variantě 11 nových pracovních míst. Nejvíc nových povinností mu zákon stanoví v oblasti regulace reklamy na zdravotnické prostředky.

“Vzhledem k tomu, že se na evropském trhu v průběhu let 2011 a 2012 vyskytly zdravotně závadné zdravotnické prostředky, byl na Evropskou komisi vyvíjen zvýšený tlak, aby došlo k přehodnocení a revizi celého rámce právní úpravy zdravotnických prostředků,” píše se v dokumentu.

Od roku 2011 se Evropa potýkala problémy s vadnými prsními implantáty francouzské firmy PIP. Po celém světe je mělo voperováno asi 300.000 žen, zhruba 2000 v Česku. Zakladatel firmy nakonec dostal pokutu a čtyři roky vězení, žaloba evidovala přes 4000 protržených implantátů a 2700 žen, u kterých vyvolaly záněty. Zákon proto zavádí takzvanou kartu o implantátu. “Tuto kartu bude muset výrobce dodávat spolu s implantátem a poskytovatel zdravotních služeb je povinen ji pacientovi předat,” uvádí dále.

Změna úhrad ZP reagovala na usnesení Ústavního soudu, které se týkalo stanovování úhrad prostředků z veřejného zdravotního pojištění a stanovování jejich cen. Podle soudu příliš nahrávalo zdravotním pojišťovnám. Zákon také zrušil nebo snížil úhradu některých ZP, například pleny pro osoby se slabším únikem moči, pomůcky pro postižené do koupelny nebo na toaletu nebo na paruky. Pojišťovny také dál nepřispívají na brýle. Podle ministerstva zdravotnictví bude díky tomu více peněz pro pacienty s vážnějšími postiženími.

Nyní stojí zdravotnické prostředky asi 6,5 až sedm miliard korun ročně z veřejného zdravotního pojištění, které má celkem k dispozici kolem 345 miliard. Náklady vlivem novely podle ministerstva mírně vzrostly.

rem van mal