„Jsem ráda, že jsme s Evropským parlamentem dosáhli dohody o novém legislativním rámci pro léčiva. Dohoda dokazuje závazek EU k inovacím a zároveň zajištění toho, aby pacienti v Evropě měli přístup k lékům, které potřebují,“ uvedla dánská ministryně zdravotnictví Sophie Löhdeová, jejíž země nyní EU předsedá. „Posilujeme pobídky pro prioritní antibiotika, snižujeme byrokracii pro odvětví biologických věd a zajišťujeme dostupnost základních léčivých přípravků,“ dodala.
K průlomu v jednáních došlo podle Euractivu poté, co vyjednavači urovnali nejspornější prvky balíčku. Nová pravidla mají za cíl posílit konkurenceschopnost farmaceutického průmyslu snížením regulační zátěže a posílením bezpečnosti dodávek s cílem předcházet nedostatku a řešit jej.
„Aby byla zajištěna dostupnost klíčových léčiv, spoluzákonodárci ponechali ustanovení zavedené Radou EU (článek 56a), které dává zemím EU pravomoc požadovat od společností, aby dodávaly léčivé přípravky požívající regulační ochrany v dostatečném množství k uspokojení potřeb pacientů,“ stojí v prohlášení Rady.
Dohoda rovněž zavádí povinné šestiměsíční oznámení o očekávaném nedostatku léků, což odráží poučení z krize během pandemie covidu-19. Zpravodaj návrhu, německý europoslanec Tiemo Wölken ze socialistické frakce uvedl, že reforma „zefektivní náš regulační systém urychlením registrace a zlepšením postupů schvalování““ Balíček zkracuje lhůtu Evropské agentury pro léčivé přípravky pro vydávání vědeckých stanovisek v rámci registračního řízení z 210 na 180 dnů. Po zveřejnění v Úředním věstníku EU nabude většina legislativy účinnosti po 24 měsících.
