Léčivý přípravek Nucala pro pacienty se závažným eozinofilním astmatem

Pacienti se závažným eozinofilním astmatem mohou už i v EU začít se samostatným podáváním léčivého přípravku Nucala. Evropská komise schválila společnosti GSK registraci dvou nových metod podání přípravku Nucala (mepolizumab) ve formě předplněného pera a předplněné injekční stříkačky. Jde o jediný v Evropě schválený měsíčně podávaný biologický léčebný přípravek působící proti IL5, který si na základě rozhodnutí lékaře o vhodnosti léčby mohou pacienti se závažným eozinofilním astmatem aplikovat sami doma.  

Registrace byla udělena na základě pozitivních výsledků dvou otevřených jednoramenných studií fáze 3a, prováděných v podmínkách klinické praxe. V závěru studií byli pacienti i pečující osoby po příslušném proškolení schopni úspěšně samostatně podat přípravek Nucala pomocí předplněného pera (98 %) a předplněné injekční stříkačky (100 %). Další otevřená studie jednodávkového podání s paralelními skupinami potvrdila, že farmakokinetický a farmakodynamický profil přípravku Nucala podávaného předplněnou injekční stříkačkou nebo předplněným perem byl srovnatelný s původně schválenou lyofilizovanou formou.

Předpokládá se, že přípravek v nové formě podání začne být v Evropě uváděn na trh už v průběhu srpna. K dispozici zůstává i nadále původní lyofilizovaná verze, takže lékaři budou mít možnost volby mezi třemi různými způsoby podání tak, aby co nejlépe vyhovovaly pacientovu způsobu života.

„Zavedení možnosti podání přípravku Nucala v pohodlí domova je pro pacienty významným krokem vpřed, který staví na prověřené účinnosti přípravku a odráží naši neutuchající snahu vycházet vstříc potřebám pacientů se složitým onemocněním,“ komentuje prezident pro vědu, výzkum a vývoj společnosti GSK Dr. Hal Barron a dodává, že 96 % pacientů ve studiích upřednostnilo samostatné podání v domácím prostředí před léčbou ve zdravotnickém zařízení.

Dopady závažného eozinofilního astmatu mohou pacientům zásadním způsobem změnit život, neboť se u nich navzdory vysokým dávkám standardních léčiv nemusí dařit dostat astma pod kontrolu. Pacienti se tak nadále potýkají s dýchacími potížemi a jsou vystaveni zvýšenému riziku potenciálně závažného astmatického záchvatu.

O přípravku Nucala (mepolizumab)

Mepolizumab byl poprvé schválen k léčbě závažného eozinofilního astmatu v roce 2015 a jde o první monoklonální protilátku ve své třídě, která cílí na IL-5. Předpokládaný mechanismus účinku spočívá v tom, že mepolizumab zabraňuje vazbě IL-5 na příslušný receptor na povrchu eozinofilů a snižuje jejich počet v krvi, aniž by došlo k jejich úplné depleci.

Mepolizumab byl vyvinut pro léčbu onemocnění vznikajících v důsledku zánětu vyvolaného eozinofily. Byl zkoumán v 21 klinických hodnoceních na více než 3 000 pacientech trpících různými onemocněními vyvolanými eozinofily a jde o jediný přípravek pro biologickou léčbu, který disponuje údaji o bezpečnosti a účinnosti u závažného eozinofilního astmatu (SEA) získávanými po dobu bezmála pěti let. Použití mepolizumabu bylo schváleno (pod obchodním názvem Nucala) v USA, v Evropě a ve více než dvaceti dalších zemích jako doplňková udržovací léčba pro pacienty se závažným eozinofilním astmatem.

Přípravek Nucala je v Evropě indikován jako doplňková léčba závažného refrakterního eozinofilního astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku minimálně šesti let. Roztok přípravku Nucala 100 mg k injekčnímu podání předplněným perem a předplněnou injekční stříkačkou si mohou podávat pouze dospělí a dospívající ve věku minimálně 12 let. Přípravek není indikován k podávání dětem ve věku 6 až 11 let. Tato populace by měla být léčena lyofilizovaným práškem (40 mg) pro injekční roztok.

O závažném astmatu a eozinofilním zánětu

Závažné astma je definováno jako astma vyžadující léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) spolu s další medikací (případně systémovými kortikosteroidy), které mají zabránit tomu, aby se astma vymklo kontrole, nebo jako astma vymykající se kontrole navzdory této léčbě. Pacienti se závažným astmatem jsou také často klasifikováni na základě dlouhodobého užívání perorálních kortikosteroidů (OCS). Je známo, že u části pacientů trpících závažným astmatem způsobuje nadměrná produkce eozinofilů (typu bílých krvinek) zánět plic. Hlavním promotorem produkce, aktivace a prodlouženého přežívání eozinofilů je interleukin-5 (IL-5), který také vydává základní signál k pronikání eozinofilů z kostní dřeně do plic. Studie ukazují, že eozinofilním zánětem dýchacích cest trpí přibližně 60 % pacientů se závažným astmatem.

Závazek společnosti GSK bojovat s respiračními onemocněními

Společnost GSK se již 50 let řadí mezi přední společnosti zaměřující se na vývoj inovativních léků umožňujících dosáhnout pokroku v léčbě astmatu a CHOPN. Počínaje představením celosvětově prvního selektivního beta-agonisty s krátkodobým účinkem v roce 1969 až po představení šesti nových druhů léčby v průběhu pěti let jsme vytvořili naše dnešní portfolio respiračních léčiv, jež nás v tomto oboru staví do přední pozice, a i nadále inovujeme, abychom těm správným pacientům mohli poskytnout tu správnou léčbu. Spolupracujeme se zdravotníky a uplatňujeme prvotřídní vědecké poznatky, abychom objevili a pochopili molekuly, které se stanou léky zítřka. Neustaneme, dokud se nám nepodaří tak prostou věc, jako je dýchání, usnadnit skutečně všem.

Důležité informace týkající se bezpečnosti přípravku Nucala naleznete zde. V případě, že jste lékař, navštivte prosím stránku specializovanou pro odbornou veřejnost zde.